内容提要：  在准确理解标准及其变化内涵的基础上，对比新旧标准的变化，评审原有质量管理体系与ISO 13485:2016 与ISO 9001:2015 标准的差距，全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合，对于医疗器械企业是至关重要的。

关 键 词：医疗器械 ISO 13485 ISO 9001 质量管理体系 转换 过渡期

ISO9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015年9月15日由ISO组织正式发布，我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中，预计会很快正式发布实施。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国际标准已于2016 年3 月1 日正式发布，CMD 暨SAC/TC221 技委会将新版标准报批稿上报国家食药总局医疗器械标管中心转化为行业标准。两个标准的转换过渡期均为新标准发布后的三年，即ISO 9001:2015 标准的转换在2018年9 月15 日前完成，ISO 13485:2016 标准的转换在2019 年3 月1 日前完成。在规定的时间内医疗器械企业如何将ISO 13485:2016 标准与ISO9001:2015 标准相融合，全面策划、更新、完善其管理体系，对于质量管理体系符合性、适宜性和有效性十分重要。

1.ISO 13485:2016 与ISO 9001:2015 标准转换流程

（1）组织新标准的培训。

 医疗器械认证企业有ISO9001:2008 和ISO13485:2003 版质量管理体系内审员证书，应参加认证标准的换版培训，考试合格后换发新的内审员证书。在组织内部对最高管理层、各岗位上质量管理体系人员及各级管理人员有针对性地进行新标准的培训。

（2）比较标准，识别差异和变化。

首先在准确理解标准及其变化内涵的基础上，对比新旧标准的变化，识别两项标准对同一过程之间的差异要求，对公司现行质量管理体系与新标准的要求进行评审，确定需要修订和完善的工作内容。

（3）制定工作计划，建立转换实施方案。

 根据组织的实际，结合医疗器械法规的要求及认证要求，策划质量管理体系标准转换工作计划，明确工作内容、责任部门、措施、输出结果、完成时间等。

（4）完善体系，实现全员参与。

 按照两个新版标准要求更新体系的相关文件，将新版的质量手册和程序文件进行全员培训，在产品实现的各过程有针对性地开展培训，使新版标准的要求落到实处。

（5）评价体系持续的符合性和有效性。

 在新版的体系运行一段时间后，开展内部审核及管理评审，评价质量管理体系的符合性、适宜性、充分性和有效性，实现体系的持续改进。

（6）新版体系文件发布实施后，与认证机构沟通，进行转换的相关安排，按照组织的认证节奏，结合监督审核或再认证审核进行转换认证。一般要求新版体系文件运行时间不少于3 个月，至少进行一次内审和管理评审，建议两项标准一起申请转换。

2.ISO 13485:2016 与ISO 9001:2015 标准差异对比

（1）QMS 文件框架

  ISO 9001:2015 采用《ISO/IEC 导则第1 部分》中附录《附件SL》10 章高级结构起草的，ISO9001:2015 标准旨在对相关要求进行连贯性表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范本。而ISO 13485:2016 标准依旧采用原来的8章节结构，同时考虑到《医疗器械生产质量管理规范》等法规的要求，对于已经建立质量管理体系文件的医疗器械组织保持原有的ISO 13485:2003标准的文件框架更适宜。对于新建立质量管理体系的组织，质量管理体系文件框架采用原来的8章节老框架或新版ISO 9001 高级结构均可。

（2）QMS 文件的形式

 ISO 9001:2015 标准对文件形式不做具体要求，保持文件化信息以支持其过程的操作和保留必要的文件化信息以确信过程已经按计划实施是组织的责任，所需文件的范围或程度将取决于组织的需要；新旧标准中主要术语的变化，应根据组织适合的运行环境定义，无需按照标准中的特定术语。ISO 13485:2016 标准更体现医疗器械行业的专业性，在原有质量管理体系文件要求的基础上新增了医疗器械专用术语、医疗器械文档、设计和开发文档、顾客抱怨、向监管机构报告等专用要求。国家食药总局发布的《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》对医疗器械企业质量管理体系文件也提出要求：“第二十四条　企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。”所以，医疗器械企业在策划质量管理体系形成文件时，在原有质量管理体系文件的基础上，修订或完善ISO13485:2016 和ISO 9001:2015 有关条款的内容。

（3）融入法规的要求

ISO 13485:2016 标准0.1 总则中提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即“按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色；依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求”。标准进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系，组织应按照医疗器械适用管辖区的法规要求，在医疗器械生命周期中承担的一个或多个角色，识别其适用的法规。标准正文中术语“法规要求”由2003 版标准的12 个，增加到新版标准的52 个，要求对诸多过程都要符合本标准要求和法规要求，强化了组织满足法规要求的主体责任。术语“法规要求”在本标准中的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全和性能要求。这是ISO 9001:2015 标准所没有的。

（4）质量管理体系范围确定

 ISO 9001:2015 标准4.1 中要求组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，并对相关信息进行监视和评审。这是组织建立、保持质量管理体系的基础和出发点。使质量管理体系与组织的业务过程和内外部环境相融合，从源头上解决组织质量管理体系与组织日常管理两张皮的现象[1]。标准4.2 组织应确定与组织质量管理体系有关的相关方及其要求，并对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。这是组织建立和变更质量管理体系的基础之一，在确定各过程的输入、输出、活动和要求时都要兼顾其相关方的需求和期望。

ISO 9001:2015 标准在确定组织质量管理体系要求的适用性时，不再特别提到“删减”。标准4.3 那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任，否则不能声称符合本标准。ISO13485:2016 标准1 如果适用的法规要求允许对设计开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理由；对于第6、7 和8 章中的任何要求，如果组织开展活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。

在应用两项新标准时，组织要结合组织的目标和战略方向充分考虑其所面临的内外部环境、所确定的相关方及其需求、组织提供的产品和服务、适用的法规要求后，明确本组织质量管理体系的边界和适用时，重新确定质量管理体系的范围。经评审不适用于组织的质量管理体系的任何条款，要说明理由。

（5）领导作用

ISO 9001:2015 标准在5.1 领导作用和承诺中规定最高管理者的10 项职责，其中新增的有6项职责：对质量管理体系的有效性承担责任、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作、推进过程方法及基于风险的思维、确保实现质量管理体系的预期结果、促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性、支持其他管理者履行其相关领域的职责。最高管理者要明确在质量管理体系中的职责分工和质量责任承担机制；明确定义各级管理者在质量管理体系中的定位和职责，根据组织特定时期的战略方向，以基于风险的思维，运用过程方法，识别组织存在的风险和机遇，以此作为组织质量管理体系策划和实施的基础。建立合理的机制，确保各级管理者在质量管理体系中发挥有效的作用[1]。充分体现最高管理者的领导作用对质量管理体系有效运行的重要性。这是ISO 13485:2016 标准所没有的。

（6）基于风险的思维

ISO 9001:2015 标准6.1 要求组织确定需要应对的风险和机遇并策划应对风险和机遇的措施。组织应根据需要建立适当的风险识别、分析、评价、处理的过程，全面充分的识别组织的风险、运营的风险、战略风险、合规风险，结合各过程确定相关的风险和机遇，制定相应控制措施，确保风险可控、机遇可用。增强有利影响，避免和减少不利影响[1]。关于风险管理方法很多，推荐参考标准ISO 31000《风险管理原则和指南》。

ISO 13485:2016 标准强化组织应将基于风险的方法应用于质量管理体系所需的适当过程。标准中新增三个与风险有关的术语：3.9 生命周期、3.16 风险、3.17 风险管理，标准正文有18 处提到“风险”，要求质量管理体系过程的控制与风险相适应。属于“风险”在本标准内的应用是关于医疗器械的安全和性能要求或满足适用的法规要求。参考标准为YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

 对于两项标准均贯穿于“风险”的概念，但是两者是不一致的，ISO 13485 标准指的是医疗器械产品在安全和性能要求或满足适用法规要求的风险；ISO 9001 标准指的是组织战略、经营、合规等方面组织的风险。

（7）组织的知识

 ISO 9001:2015 标准在7.1.6 中对组织的知识做为资源提出了管理要求，要求组织确定过程运行以及获得合格产品和服务所需的知识，对这些知识应保持并在需要的范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识并进行更新。这些知识可以基于内部来源（如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）和外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。组织应建立知识管理过程，明确知识获取、分享、创新、应用的职责、方法和要求，确保质量管理体系和组织日常的经营管理所需的知识[1]。这是ISO 9001:2015 标准全新条款，应将组织的知识放在战略高度进行管理。

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