什么是质量体系审核

质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。

A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。

B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。

C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。

D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。

E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。

质量体系审核的分类

1.第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。

2.第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。

3.第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。

内审员的评选

内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。

内审员的作用

1.对质量体系的运行起监督作用。

2.对质量体系的保持和改进起参谋作用。

3.在质量管理方面联系领导和员工。

4.在质量体系的有效实施方面起带头作用。

5.在外部审核时，起内外接口作用。

内审员需具备的能力

1.基本能力：

A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E学习 F 独立

2.工作能力：

A 审核计划及准备 B 现场审核

C 编写审核报告 D 跟踪与监督改善

3.审核员道德、修养

A 正直、诚实 　　　　　

B 客观、公正

C 尊重对方、尊重别人 D 冷静的态度和坚毅的精神

审核的策划和准备

1.质量体系审核安排的注意事项：

(1)领导重视是内部质量体系审核的关键

(2)管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作

(3)内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理

(4)要组建一支合格的质量体系内部审核队伍

(5)内部质量体系审核需要有一套正规的程序

(6)建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作

2.拟定年度审核计划

一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。

编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。

3.组成审核组

设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。

4.安排实施计划

明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。

5.收集有关文件并审核

(1) 质量体系文件是否符合相关标准要求

(2) 文件间是否有矛盾和冲突

6.编写检查表

(1)编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序

(2)以文件为主要依据，参考条款编制

(3)着重考虑典型的、关键的质量问题，适当照顾一般问题

(4)根据平时掌握的情况，选择有代表性的项目、客观证据和确定样本

(5)有可操作性，项目具体、实用，时间要留有余地

(6)详略得当（检查表主要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）

(7)按部门审核要包括涉及的要素，按要素审核要包括涉及的部门

审核的实施

1.首次会议

(1)首次会议的目的：

A说明审核的范围和目的　　　

B 介绍实施审核所采用的方法和程序

C 澄清审核计划中不明确的内容　

D 说明审核的重要性和抽样风险

(2)首次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。

2.现场审核

(1)现场审核的正确方法：医者诊断：望、闻、问、切。

审核也一样，少讲、多看、多问、多听。

面谈时注意：选择正确的面谈对象，提问应向相关及主要人员提出，而不是无关人员。

正确提问：单刀直入，直截了当地明确提问，不要含糊其词，正确掌握提问的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。

封闭式问题和开启式问题相结合，尽量多提开启式问题：

开启式问题分：

主题式问题

扩展式问题

征求意见式问题

设想式问题

听的技巧：

听的时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同时使用鼓励语言或点头等体态语言给予反馈，鼓励对方谈下去。

观察：

审核员在现场要细入观察，并且带着问题去观察，对于有怀疑的地方，不要轻意放过。

查阅文件和记录：

审核员要细心查阅文件，特别对质量记录要细心查看，是否按文件要求去做。

联想和追溯：

质量体系本身就是一个整体，各要素及部门之间有内在联系。

创造一个良好的审核气氛。

(2)现场审核中的注意事项：

控制审核进度：

按计划及检查表进行，不要拖延，如有意外发生，设法补救。

控制审核气氛及纪律。

要相信样本，审核员寻找的是客观证据。而不是不合格。

样品有代表性，随机抽样。

从问题的表面，去找真实的不合格项。

发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。

与被审核方负责人，共同确认事实。

(3)审核的路径和方法：

自上而下和自下而上的方法：

A 自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后分散到各部门调查。

B 自下而上：先到各部门调查、抽样，然后到集中管理部门去审核确认。

正向和逆向的审核方法：

A 正向：按产品形成过程，从开始到结束。如：合同评审-生产-出货等。

B 逆向：与正向相反，从售后服务开始，步步追溯到合同评审。

按部门和按要素审核：一般集中审核按部门，分散审核按要素。

(4)客观证据：

建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。

存在的客观事实可以成为客观证据，而不是主观臆测。

与质量活动负有责任的相关人员的谈话，可以作为客观证据，而其他无关人员谈话，不能作为客观证据，但必要时，可以去追究证明。

质量记录和现行有效文件可以作为客观证据。

不合格项报告

1.不合格项的确定：

没有满足某个规定的要求，指有关法律、法规、质量体系标准，质量手册、程序文件、有关工作文件等。

2.不合格之类型：

(1)按严重程度分类： 严重不合格 轻微不合格 观察项

(2)不合格性质分类：体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格

3.不合格项描述

A 事实的描述力求具体，但尽量不写人名，而写职务，代号。

如：时间、地点、现象、文件或记录名，保证有追溯性。

B 问题的性质要明确点明。

C 违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判定得比较确切。

末次会议

1.签到。

2.总结审核过程。

3.总结不合格项的数量和分类。

4.宣读不合格报告，并要求各部门提出改善措施。

5.澄清和回答各部门提出的问题。

6.说明审核是一个抽样过程，内审员仅对看到的证据负责，其他地方可能还有不合格项。

内审报告纠正措施跟踪

1. 审核报告内容

A 审核目的和范围

B 审核组成员和受审核部门名称及其负责人

C 审核的日期

D 审核依据文件

E 不合格项的分布综述

F 质量体系运行适宜性、有效性的结论

2.纠正措施跟踪

A 计划是否按规定日期完成？

B 计划中各项措施是否都已完成？

C 完成效果如何？是否还有类似不合格项发生？

D 实施情况是否有记录？

内审常见的缺陷

最高管理层对环境管理体系的关心程度直接影响内部管理体系审核。对不符合不采取纠正、预防措施就没有意义，而在内部管理体系审核中，由于最高管理层没有给予足够的关心，常常会仅仅指出不符合而告结束。内审中常见的缺陷有：

没有受过培训的、无经验的人进行内部管理体系审核；

内部管理体系审核有时得不到实施；

流于形式，纯粹为了应付认证机构的审核或相关方的审核；

即使按照文件规定进行审核，但每次审核都是匆匆结束；

没有将内审纳入到日常的工作计划中；

没有对发现的不符合进行跟踪与验证；

内审结果没有纳入管理评审内容之中；

计划不合理，没有突出重点，抽样不合理。

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